日前，国家医保局、国家发改委等8部门联合发布的《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》提出，逐步扩大高值医用耗材集中带量采购覆盖范围，促进高值医用耗材价格回归合理水平。

2019年7月，国务院办公厅印发《治理高值医用耗材改革方案》，明确提出对于临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、多家企业生产的高值医用耗材，按类别探索集中采购，鼓励医疗机构联合开展带量采购谈判，积极探索跨省联盟采购。高值耗材带量采购序幕正式拉开。截至2020年底，除去冠脉支架的全国带量采购，全国31个省（区、市）均有产品实行省级或联盟级的带量采购，涉及16种医用耗材，平均价格降幅在60%左右。

带量采购显著降低价格，极大程度地缓解了医保压力。“建立国家级集采平台”“统一器械唯一标识”和“建立医保支付标准”三大基础工作已逐步完成，高值耗材的带量采购将进入常态化阶段。面对耗材带量采购的逐步推进，“售价承压”将重塑整个行业，对医疗器械企业而言，制定带量采购应对策略迫在眉睫。

骨科类耗材将是关注重点

信息显示，高值耗材省级或联盟级带量采购的16个产品主要集中在心血管（冠脉支架、介入球囊等）、骨科（骨科关节类、人工髋关节等）、眼科（人工晶体）三大领域。

2020年11月，国家医保局印发《关于开展高值医用耗材第二批集中采购数据快速采集与价格监测的通知》，在对第一批血管介入类、眼科类等进行增补的基础上，将人工髋关节、人工膝关节、除颤器、封堵器、骨科材料、吻合器六大类医用耗材列入集采清单。综合目前各省份进展和国家新版数据采集需求，人工髋关节和膝关节短期内国家带量采购可能性较高，骨科类耗材将成为关注重点。

集采规则更注重临床使用

带量采购常态化进程加快，量采品种的质量分组规则和竞标规则趋于科学成熟，更加注重产品的临床使用价值。

分组规则转向按产品特性分组，同时鼓励创新。随着多轮省级或联盟级带量采购推进，从以按“进口/国产+市占率”等方式为主进行分组，逐渐转向按“产品特性”（属性）分组，以充分保证满足临床需求。科学成熟的分组必然带来较大的价格降幅。按“产品特性”分组平均价格降幅达68%，高于按“进口/国产+市占率”分组34%的平均价格降幅（见图）。

允许能证明临床和药物经济学获益的创新产品有较高的中标价格。例如，“3+6”（北京、天津、河北、黑龙江、吉林、辽宁、内蒙古、山西、山东）联盟的人工晶体带量采购，“三焦”组平均23000元的中标价格显著高于“单焦”的1386元；对于独家竞选产品，采用“议价谈判”模式，在“竞价组”最终价格基础上考虑产品附加功能属性的价值进行专家议价，甚至给予医保报销资格，最终19个议价谈判产品平均降价39%，低于竞价模式55%的价格降幅。

竞标规则趋于科学成熟，引入技术标。从按“最低价排序”或者“价格降幅”判定中标厂家，逐渐引入技术标（质量、产能、安全性、服务等），结合技术标和价格进行综合打分，允许同组内较高技术标打分的产品抵消价格降幅，保证公平的竞标规则。

制定应对策略为当务之急

带量采购将进入常态化阶段，无论是跨国企业还是本土企业，都需要积极响应，加速产品研发和上市，调整销售策略与渠道布局，保证在带量采购过程中先发制人，抢占市场。

对于高值耗材带量采购，国家追求较高的价格降幅。竞标规则趋于成熟后，引入技术标，企业可提高产品在质量、安全性、服务、培训等方面的技术标打分，用技术标打分抵消价格降幅。分组规则趋于成熟后，具备强研发能力的企业，可通过研发创新产品，并证明临床和药物经济学获益，撬动新的分组建立，或者推动产品纳入医保谈判，保护创新产品的价格。对于20%～40%的非带量采购市场，企业可提供满足客户定制化需求的产品，抢占更多的市场份额。

当然，如果不同企业间的产品同质化严重，技术壁垒低，企业可更换新的产品赛道，重点关注临床价值明确、技术壁垒较高、竞争较少的产品，在获得医保支持的同时保证利润最大化。

总之，国家通过带量采购等政策整治高值医用耗材价格虚高的乱象，调整医疗服务价格，正逐步实现“腾笼换鸟”的医改目标。企业应积极面对，尽快调整。企业内部推广、准入、研发等多部门应加强联合，保证在带量采购中抢占先机。（艾昆纬）