默沙东（默沙东是美国新泽西州肯尼沃斯市默克公司的公司商号）宣布，其PD-1抑制剂帕博利珠单抗（商品名：可瑞达®）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准单药用于KRAS、NRAS和BRAF基因均为野生型，不可切除或转移性高微卫星不稳定性（MSI-H）或错配修复基因缺陷型（dMMR）结直肠癌（CRC）患者的一线治疗。此次新适应证的获批是基于全球关键III期临床试验KEYNOTE-177的数据。

“2018年7月，帕博利珠单抗在华获批首个适应证，迄今已相继在5个癌症种类上获批了7个适应证，充分印证了我们积极引进创新药物、造福更多中国患者的决心与承诺。”默沙东全球高级副总裁兼中国总裁田安娜表示，“结直肠癌是中国最高发的消化道肿瘤[1]，其中MSI-H/dMMR的患者存在显著的未满足的治疗需求。此次新适应证的获批将为这类晚期患者带来一线治疗的新选择。”

根据世界卫生组织数据显示，2020年中国结直肠癌新发病例约55.5万，仅次于肺癌位居第二位，在消化道肿瘤中新发病例数最高[1] 。因早期无明显症状，多数患者在确诊时已属于中晚期[2]，其中，MSI-H/dMMR的晚期结直肠癌预后较差[3]。

北京大学肿瘤医院副院长、消化肿瘤内科主任、北京市肿瘤防治研究所副所长沈琳教授指出：“在临床上MSI-H/dMMR是结直肠癌治疗的预后指标之一[3]，而这类晚期患者长期以来面临着治疗方案有限的困境。随着近年来免疫治疗发展，MSI-H/dMMR已成为重要的免疫治疗生物标志物之一，帕博利珠单抗的此次获批或将改变我国这类晚期结直肠癌的一线治疗格局。”

“帕博利珠单抗是目前中国唯一单药获批用于此类MSI-H/dMMR晚期结直肠癌一线治疗的PD-1抑制剂[4]。”默沙东高级副总裁兼中国研发中心总裁李正卿博士表示，“寻找能够有效筛选获益人群的生物标志物是肿瘤免疫治疗的重要探索方向，我们将继续推动在这一领域的研究工作，让更多患者可以最大化获益于免疫治疗。”

参考文献：

[1] IARC. China Fact Sheet (2020).

[2] 中华人民共和国国家卫生健康委员会. 中国结直肠癌诊疗规范(2020年版). 中华外科杂志 8(2020):561-585.

[3] 解彤彤,胡静,杨觅,等.PD-1/PD-L1在dMMR/MSI-H结直肠癌患者临床试验中的研究进展[J].现代肿瘤医学,2019(5):885-888.

[4] 此处指KRAS、NRAS和BRAF基因均为野生型的不可切除或转移性MSI-H/dMMR CRC。截至2021年6月15日，国家药品监督管理局无其它同类药品在该适应证的获批记录